09 julio, 2007

Caso: Autorizan otro "bebe medicamento" para salvar a un niño de 5 años.



La Comisión de Reproducción Asistida ha autorizado, por cuarta vez desde que se aprobó la ley en España, un diagnóstico preimplantacional, pedido desde Sevilla, que permitirá a los padres de un niño de 5 años con Beta Talasemia procrear un hijo sano que sirva de donante para salvar la vida de su hermano.

Ésta es la cuarta ocasión en la que la Comisión da su visto bueno a la aplicación de esta técnica, reservada a casos excepcionales en los que no hay ningún otro modo de salvar la vida del paciente, desde la aprobación de la Ley de Reproducción Humana Asistida.

El proceso de diagnóstico preimplantacional consiste en seleccionar los preembriones libres de la enfermedad que padece el hermano, para transferirlos al útero de la madre y, una vez nacido el niño, trasplantar al enfermo células procedentes de la médula o del cordón umbilical.

La utilización de esta técnica, cuya solicitud procede del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, permitirá que el niño que nazca "no sólo se vea libre de la enfermedad genética, sino que, además, podrá donar sus células para salvar a su hermano", según Sanidad.

Los tres primeros informes favorables al diagnóstico preimplantacional en España se emitieron en noviembre de 2006 (para familias de Valencia, Murcia y Salamanca).

Dos de ellos también tenían como objetivo la curación de dos niñas diagnosticadas con Beta Talasemia, un trastorno hereditario que afecta a la síntesis de una o varias cadenas de la hemoglobina, y el tercer paciente estaba diagnosticado de anemia de Fanconi.

En el caso actual, la Comisión requirió a la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía información adicional a la adjuntada en la solicitud para tomar una decisión con suficiente conocimiento de causa y conocer las condiciones clínicas, terapéuticas y sociales del caso.

La Comisión también solicitó al Grupo de Trabajo de Médula Ósea de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) un informe sobre si era apropiado el tratamiento que se pedía como la mejor opción terapéutica para el citado caso.

Caso: ¿Quién extirpo mis sueños?

No es fácil para una mujer vivir con VIH. Mucho menos si existe el riesgo de que el hijo que lleva en su vientre pueda contraer la enfermedad. Pero ¿puede ella elegir libremente la maternidad? En algunos hospitales creen que no y han actuado para impedirlo.

María baja por la calle Vivar tomada de la mano de su hijo José. Se reconoce en él porque es suyo, aunque agradece a la suerte que no se le parezca tanto. Cuando le notificaron que era portadora del VIH, tenía seis meses de embarazo y se quedó mirando hacia la nada en el banco de sangre del Hospital Carlos Cisternas de Calama. Creyó que moriría y lo primero que pensó fue buscar a alguien que se hiciera cargo de José cuando ella ya no estuviera. Lo segundo, que los exámenes del niño no dieran positivo.

Su pareja -con la que convivió durante dos años- la había abandonado. Por eso, ni siquiera fue a buscar su diagnóstico que decía que también era portador del virus, y, entonces, apoyada en la triterapia necesaria para paliar la enfermedad, emprendió la tarea de estar sana cuando el niño viniera al mundo. Afortunadamente José no se le parece tanto. Él no es portador del VIH.

Cuando bajan juntos por la calle Vivar -donde viven- hacia el centro de Calama, a veces se encuentran de frente con el que fuera su pareja y él como si nada, como si no los conociera. Pero a María Valencia no le importa, porque son otros sus dolores.

Lo que ahora verdaderamente le da ira es no poder tener más hijos. En el momento en que nació José en el Hospital Regional de Antofagasta firmó una autorización para ser esterilizada, aunque ella asegura que fue presionada para hacerlo. “Antes del parto, una matrona me dijo que si no firmaba los papeles, ellos no se hacían cargo de la operación ni de que el niño naciera enfermo. Me puso entre la espada y la pared”, relata ahora María, dispuesta a denunciar su caso, porque asegura que como ella hay muchas mujeres más que son portadoras del virus y son esterilizadas sin su consentimiento u obligadas con distintos argumentos.

Para una mujer que puede pasar muchos años conviviendo con el sida, la esterilización podría ser la solución más obvia, aunque las que acusan haber sido sometidas a este procedimiento de manera forzada creen que con este hecho se transgrede la libertad y el derecho a elegir ser madres, aunque sean portadoras del VIH.

En mayo del año pasado, la Universidad Arcis, Flacso y la coordinadora Vivo Positivo presentaron el libro “Mujeres chilenas viviendo con VIH Sida: Derechos sexuales y reproductivos”. El estudio abarca distintos temas referentes al ámbito sexual de las mujeres, aunque la realidad también demostró que de una muestra de cien mujeres en 8 regiones del país, el 13 por ciento había sido esterilizado sin su consentimiento y otro 29 por ciento había sido presionado por el Servicio de Salud respectivo.

Marina Carrasco -antropóloga de Vivo Positivo y una de las autoras del estudio- asegura que no se trata de una práctica avalada por el Ministerio de Salud, aunque sí cree que corresponde a una política que revela prejuicios con respecto a la maternidad de las mujeres viviendo con VIH. “Presionan a las mujeres diciéndoles, por ejemplo, ‘por qué vai a traer hijos al mundo, van a nacer enfermos o no te vamos a atender si no firmas’”, cuenta Marina, quien también relata que uno de los momentos en que más se producen estas presiones es cuando las madres se enfrentan a la cesárea, procedimiento indicado en la mayoría de los casos, ya que disminuye el riesgo de contagio de madre a hijo. “Les dicen: si no firmas, no te hacemos la cesárea”.

María Valencia dice que fue otra víctima de las amenazas de la matrona en el Hospital Regional de Antofagasta. Ahí, el 8 de noviembre de 2001 fue esterilizada mediante ligadura de trompas. “Yo sabía que una cesárea disminuiría el riesgo de que mi hijo fuera portador del virus y la matrona me dijo, entonces, que me hacían un parto vaginal si yo no firmaba”, confiesa.

A través de un comunicado, el jefe del Servicio de Obstetricia y Ginecología del Hospital Regional, Dr. Aliro Bolados Castillo, señaló a LND que todas las intervenciones quirúrgicas destinadas al control definitivo de la fertilidad, se efectúan previa solicitud escrita de la paciente y que éste es un requisito imprescindible para la reserva del respectivo pabellón, y la firma de María Valencia se encuentra estampada en ese centro asistencial.

“Niego todo tipo de presión indebida hacia las pacientes, aunque es de suponer que una mujer embarazada, a pocos días de dar a luz, es especialmente sensible, más aún si está de por medio el hecho de ser portadora de VIH, por lo que una conversación puede ser fácilmente interpretada como una presión”, señala el doctor Bolados en el comunicado.

Otros casos
El caso de María Valencia no es el único en el que se acusa a un hospital de practicar la esterilización sin el consentimiento de una paciente portadora de VIH.

Rosa prefiere guardar su identidad en secreto, porque no todos sus parientes saben que es portadora del VIH y menos que tuvo que vivir esta historia.

Ella denuncia que en 1999 sufrió un embarazo tubario que fue atendido en el Hospital Sótero del Río y que el médico le aconsejó ser esterilizada, para evitar tener un hijo con su misma enfermedad. Ella asegura que se negó, que fue el propio doctor quien tomó la decisión de intervenirla y que ella había firmado la autorización estando anestesiada.

“Ellos me dijeron que era el procedimiento adecuado para un embarazo tubario, pero yo había ido antes al Hospital San José que está al frente de mi casa, donde todos me conocen y nadie sabe que tengo VIH, y el doctor me dijo que podía solucionar la situación mediante una técnica láser. Pero yo me fui al Sótero, porque ahí podía contar lo de mi enfermedad. Además, soy enfermera y sé que ésa no era la única técnica”, relata Rosa, quien se enteró de la operación al día siguiente, cuando un médico en práctica se lo contó.

En el Hospital Sótero del Río niegan rotundamente que exista o que se haya practicado alguna vez este tipo de intervenciones sin el consentimiento de la paciente y aseguran que en este caso en particular estaba en riesgo la vida de la paciente y, por ello, se hizo necesario la extirpación. Un hecho al que Rosa sigue sin dar crédito.

Carolina tenía 7 meses de embarazo cuando en 1993 fue notificada como portadora del VIH. Tras el nacimiento de su hija, la matrona le planteó la posibilidad de esterilización química mediante quinacrina. “Para qué va a seguir trayendo más hijos al mundo”, le dijo.

En esa oportunidad, la intervención no resultó, pero años más tarde, en 1999, denuncia que también en un hospital público le extirparon las trompas sin solicitar su consentimiento ni el de su marido, debido a que presentaba un embarazo tubario, y esto se resolvió como la única solución para su problema, aunque por su condición serológica decidieron extirparle ambas trompas para que no volviese a quedar embarazada.

La matrona del Instituto Chileno de Medicina Reproductiva Verónica Schiappacasse señala que nadie puede cuestionar la decisión de un médico al tratar un embarazo tubario, pero que la tendencia es utilizar técnicas lo menos invasivas posibles para preservar la trompa. “Extirpar una trompa no es la única forma de enfrentar un embarazo tubario, pero eso lo sabe el médico que ve cuál es el estado de la paciente. Sí es cuestionable, en cambio, que una mujer con un embarazo tubario pierda sus dos trompas, sobre todo si es portadora de VIH”, señala Verónica.

Caso: Nacimiento a partir de un embrióncongelado





Pesó 3,170 kilos y tiene un hermano "mellizo", que ayer cumplió 10 años.

Magalí Feigin nació hace una semana en Capital, pero su fecundación —el momento de la entrada del espermatozoide de su papá con el óvulo de su mamá— ocurrió más de 10 años atrás. Para más rareza, la beba tiene un hermano —que es como su mellizo— que ayer cumplió 10 años.

Su historia marcará un hito en el desarrollo de la medicina reproductiva en la Argentina. Es el primer caso de un embarazo que resultó exitoso a partir de la congelación de embriones (para los médicos son pre-embriones) durante más de 10 años. Fue presentado la semana pasada durante la última reunión de la Sociedad Argentina de Medicina Reproductiva (SAMER).

Los padres de Magalí, Tamar y Simón, habían tenido problemas para conseguir un embarazo natural y recurrieron a las técnicas de reproducción asistida. En particular, usaron la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). La técnica, hecho en 1996, resultó en 8 pre-embriones. "De los 8 pre-embriones, cuatro fueron transferidos y uno se implantó en el útero de Tamar en aquel momento. Los otros 4, fueron congelados lentamente hasta llegar a estar a una temperatura de 196 grados bajo cero", recordó Sergio Papier, a cargo del procedimiento y director médico del Centro de Estudios en Ginecología y Reproducción (CEGYR). La primer transferencia condujo al nacimiento por cesárea de Alan, el primer hijo de la pareja, que ayer cumplió 10 años.

Su hermanita —técnicamente melliza— vendría a nacer diez años después. Porque los otros cuatro pre-embriones siguieron en el freezer y, recién el año pasado, la pareja se decidió a buscar un segundo embarazo. Se descongelaron los pre-embriones —según contó Papier a Clarín—, que evolucionaron al estadío de embriones y se transfirieron. Finalmente, por cesárea nació Magalí, con 3,170 kilos.

"Todo resultó mucho mejor de lo que esperaba", dijo ayer a Clarín la mamá, que ya cumplió 48 años, mientras tenía en sus brazos a Magalí, que bostezaba, se chupaba el dedo y posaba sin llorar para las fotos.


"Por supuesto que tuve temores, pero la felicidad que vivo ahora es increíble. Ojalá muchas mujeres pudieran ser madres a mi edad", agregó. "Cuando congelamos los pre-embriones, todavía no había quedado embarazada de Alan. Decidimos congelar para no repetir el tratamiento. En realidad, los tratamientos de fertilidad son muy agobiantes. Yo entiendo a la gente que abandona la búsqueda".

¿Y no le importa que algunos la critiquen por tener una hija a los 48 años? "No. Cuando el deseo de tener un hijo es tan fuerte, cuando el amor que se siente es legítimo, no importa el qué dirán. No admite distracciones", contestó la madre, que estudió grafología y piensa dedicarse a esa actividad cuando la nena sea más grande.

El padre, que se dedica a reparaciones de aire acondicionado y calefacción y tiene otros 2 hijos de un matrimonio anterior, agregó: "Viví esta espera de manera muy diferente a los anteriores. Me doy cuenta de que uno es más inconsciente cuando tiene hijos de joven. Entendés que hay muchas cosas que no podés controlar, que están en manos de los médicos y de Dios. El nacimiento de Magalí es una cuestión de mucho milagro".

Un antecedente del caso de Magalí es el nacimiento de un bebé a partir de pre-embriones que llevaban congelados casi nueve años, una experiencia de Halitus Instituto Médico. Hubo otro caso en Israel a partir de pre-embriones congelados 12 años antes (dio lugar a gemelos en 2004). En noviembre pasado, en España nació un bebé cuyo embrión permaneció 13 años congelado. Todos fueron fertilizaciones de minutos y nacimientos demorados por años.
La técnica de criopreservación

En la Argentina, hay 2.000 pre-embriones congelados en clínicas privadas de fertilidad. Esta criopreservación se realiza cuando se obtuvo más de un pre-embrión tras una fecundación exitosa por alguna técnica, como el ICSI.

Según la Sociedad Argentina de Medicina Reproductiva, la criopreservación permite "evitar el descarte de pre-embriones no transferidos y disminuir la probabilidad de embarazos múltiples". Esta entidad médica llama "pre-embrión" al estadio evolutivo que se inicia con el ovocito fecundado o cigoto y finaliza con su implantación en el útero materno. En tanto, denomina "embrión" a la etapa que se inicia con la implantación del pre-embrión en el útero.



08 julio, 2007

Caso: Consideraciones bioéticas de Ashley


Se sabe que actuar sobre el dolor, constituye sin duda un objetivo de la Medicina. Pero ¿qué sucede cuando el dolor es mental y la medicina, encarnada en la figura de médicos de ‘acción’, instituye procedimientos a veces muy cruentos, en afán de dar ‘alivio’ al imaginario de las personas?. El caso de una niña de 9 años, con severa discapacidad mental y padres que consienten en una particular estrategia terapéutica, nos enfrenta a complejas cuestiones éticas que sugieren el interrogante acerca de qué cura la medicina.

El caso Ashley recientemente difundido en medios periodísticos (primer semana de enero del año 2007) refiere a la situación de una pareja de padres estadounidenses cuya hija discapacitada por encefalopatía, es sometida a un tratamiento médico-quirúrgico, con el presunto fin de mantenerla para siempre como una niña. Cuadro que la pequeña cursa con ausencia de funciones neurológicas (no puede caminar, ni hablar, ni mantener su cabeza erguida, ni tragar), con edad mental que no supera los tres meses y habiendo sido la niña sometida a un polémico procedimiento consistente en la aplicación de técnicas de remoción de útero, glándulas mamarias y apéndice, junto a la administración de hormonas para frenar su crecimiento. Es interesante destacar que la noticia dice textualmente: “Hace tres años sus padres decidieron iniciar un tratamiento para impedir que Ashley continúe creciendo: le hicieron sacar el útero, operar las mamas y le dieron hormonas para evitar su crecimiento”.

EL PROBLEMA La situación así expuesta nos remite a distintas consideraciones bioéticas, las que pueden quedar depositadas en distintas preguntas:

Las acciones profesionales llevadas a cabo ¿forman parte de una Beneficencia (a ultranza) o bien derivan de una Autonomía (ilimitada) de los padres?

¿La información vertida por los médicos y luego consentida por los padres ¿en qué magnitud si fue brindada por razones envolventes condicionan la convicción parental, de que dichas estrategias constituyen la opción adecuada?

¿Cuánto incide en la transmisión de información y recomendación, las propias creencias o intereses de los profesionales?

¿Cómo asegurar de que la estrategia seleccionada no introduzca alguna situación de daño, con consecuencias psico-físicas a mediano o largo plazo?

Si el principio bioético de No-Maleficencia obliga a no hacer daño intencionadamente. ¿Cómo definir entonces, el margen de acción entre las obligaciones de No – Maleficencia (“Primum non nocere” y de Beneficencia?

La representación de niña eterna ¿repararía el narcisismo herido de los padres tal vez con sentimientos de culpa, ante la patología de la hija?.

¿Ha sido considerada por el equipo profesional, la conveniencia de realizar por equipo de Salud Mental, una tarea psíquica de elaboración de duelos, en el drama global de estos padres?

Informe BELMONT

PRINCIPIOS Y GUÍAS ÉTICOS PARA LA PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACIÓN; COMISIÓN NACIONAL PARA LA PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y DEL COMPORTAMIENTO
U.S.A.
Abril 18 de 1979

La investigación científica ha producido beneficios sociales sustanciales.

También ha planteado algunas dudas éticas inquietantes. La atención del público hacia estos temas fue atraída por los informes de abusos cometidos con los sujetos humanos de los experimentos biomédicos, especialmente durante la segunda guerra mundial.

En el transcurso de los juicios de Nuremberg por crímenes de guerra se redactó el Código de Nuremberg como una serie de estándares para juzgar a los médicos y a los científicos que habían realizado experimentos biomédicos en los prisioneros de los campos de concentración. Este Código llegó a ser el prototipo de muchos otros, ulteriores, cuya intención es asegurar que la investigación con sujetos humanos se llevará a cabo en forma ética.

El Código consta de reglas, algunas generales y otras específicas, que guían en su trabajo a los investigadores o a los revisores. Tales reglas son a menudo inadecuadas para cubrir situaciones complejas; a veces se contradicen y frecuentemente son difíciles de interpretar o aplicar. Unos principios éticos más amplios serán la base para formular, criticar e interpretar reglas específicas.

En esta formulación se identifican tres principios o juicios prescritos generales que son relevantes para la investigación con sujetos humanos. Otros principios pueden también ser relevantes. Estos tres, sin embargo, son amplios y se formulan a un nivel de generalización que ayude a los científicos, a los sujetos, a los revisores y a los ciudadanos interesados a entender los temas éticos inherentes a la investigación con sujetos humanos. Estos principios no siempre pueden ser aplicados de modo que se resuelvan, sin dejar dudas, problemas éticos particulares. El objetivo es brindar un marco de análisis que guíe la resolución de los problemas éticos, que surgen de la investigación con seres humanos.

Esta formulación consta de una distinción entre la investigación y la práctica, una discusión de los tres principios éticos básicos y notas sobre la aplicación de estos.


A. LIMITES ENTRE PRÁCTICA E INVESTIGACIÓN.

Es importante distinguir entre investigación biomédica y del comportamiento, por una parte, y, por la otra, la práctica de una terapia aceptada; ella para saber que actividades deben sufrir revisión para protección de los sujetos humanos de investigación. La distinción entre investigación y práctica se desdibuja en parte porque a menudo ambas se dan juntas (como en la investigación diseñada para evaluar una terapia) y, también, porque con frecuencia se llama “experimental” a un alejamiento notable de la práctica estándar, sin haber definido cuidadosamente los términos “experimental” e “investigación”.

En general el término “práctica” se refiere a intervenciones diseñadas únicamente para aumentar bienestar de un individuo y que tienen una expectativa razonable de éxito. El propósito de la práctica médica o del comportamiento es brindar diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos en particular.

En contraste el término “investigación” designa una actividad concebida para probar una hipótesis, para permitir que se saquen conclusiones y, a partir de ellas, desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable (expresado, por ejemplo, en teorías, principios y formulación de relaciones).

La investigación se describe usualmente en forma de un protocolo que fija un objetivo y delinea una serie de procedimientos para alcanzarlo.

Cuando un clínico se aparta en forma significativa de la práctica estándar o aceptada, la innovación no constituye, en sí misma, investigación. El hecho de que un procedimiento es “experimental” en el sentido de nuevo, no probado o diferente no lo coloca automáticamente en la categoría de investigación. Los procedimientos radicalmente nuevos deberán, sin embargo, ser objeto de investigación formal en una fase precoz de modo que se determine si son seguros y efectivos.

Es por tanto una responsabilidad de los comités de práctica médica, por ejemplo, insistir en que una innovación importante sea incorporada a un proyecto formal de investigación. La investigación y la práctica pueden llevarse a cabo juntas cuando la primera está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de la segunda. Esto no debe causar confusión acerca de sí la actividad requiere o no revisión; la regla general es que si hay algún elemento de investigación en una actividad ésta debe sufrir revisión para protección de los sujetos humanos.

B. PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS.

Esta expresión se refiere a aquellos juicios generales que sirven como justificación básica para las muchas prescripciones y evaluaciones éticas particulares de las acciones humanas. Tres principios básicos, entre los generalmente aceptados en nuestra tradición cultural, son particularmente relevantes para la ética de la investigación con humanos; ellos son: respeto por las personas, beneficio y justicia.

1. Respeto por las personas.
Este respeto incorpora al menos dos convicciones éticas; primera: que los individuos deben ser tratados como agentes autónomos; segunda: que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a protección. El principio del respeto por las personas se divide entonces en dos requerimientos morales separados: el de reconocer la autonomía y el de proteger a quienes la tienen disminuida.

Una persona autónoma es un individuo capaz de deliberar acerca de sus metas y de actuar bajo la guía de tal deliberación.

Respetar es dar peso a las opiniones y escogencia de las personas autónomas y refrenarse de obstaculizar sus acciones a menos que sean claramente perjudiciales para otras. Mostrar falta de respeto por un agente autónomo es repudiar sus juicios, negarle la libertad de actuar sobre la base de esos juicios o no darle información necesaria para hacer un juicio cuando no hay razones de peso para proceder así.

Sin embargo no todo ser humano es capaz de autodeterminación.

La capacidad de autodeterminación madura durante la vida del individuo, y algunos individuos la pierden total o parcialmente debido a enfermedad, perturbación mental o circunstancias severamente restrictivas de la libertad. El respeto por el inmaduro y el incapacitado pueden requerir protegerlos a medida que maduran o mientras están incapacitados.

Algunas personas necesitan protección extensa, aún hasta el punto de excluirlas de actividades que puedan lesionarlas; otras requieren poca protección más allá de asegurarse de que emprenden las actividades libremente y con conocimiento de las posibles consecuencias adversas. El grado de protección conferido debiera depender del riesgo de daño y de la probabilidad de beneficio. El concepto de que algún individuo carece de autonomía se debería reevaluar periódicamente y variará en diferentes situaciones.

En la mayoría de los casos de investigación con humanos el respeto por las personas exige que los sujetos ingresen al estudio voluntariamente y con información adecuada. En algunas situaciones, sin embargo, la aplicación del principio no es tan obvia.

La participación de prisioneros como sujetos de investigación es un ejemplo instructivo. Por una parte parecería que el principio del respeto por las personas exige que los prisioneros no sean privados de la oportunidad de ofrecerse como voluntarios para la investigación. Por otra, bajo las condiciones de reclusión, ellos pueden ser coercionados sutilmente o influidos indebidamente a participar en actividades de investigación para las cuales, en otras circunstancias, no se ofrecerían. El respeto por las personas dictaminaría entonces que los prisioneros sean protegidos. Si se les permite ser “voluntarios” o se les “protege” plantea un dilema.

En la mayoría de los casos difíciles la aplicación del principio del respeto a las personas será asunto de valorar argumentos en pro y en contra de la participación en el proyecto.


2. Beneficencia.
Las personas son tratadas éticamente no sólo respetando sus condiciones y protegiéndolas del daño, sino también haciendo esfuerzos para asegurar su bienestar. Tal tratamiento cae bajo el principio de “beneficencia”; este término se entiende a menudo como indicativo de actos de bondad o caridad que sobrepasan lo que es estrictamente obligatorio. Se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de acciones de beneficencia en este sentido: 1) no hacer daño; 2) aumentar los beneficios y disminuir los posibles daños lo más que sea posible.

El proverbio Hipocrático "no hagas daño" ha sido desde hace mucho tiempo un principio fundamental, de ética médica. Claude Bernard lo extendió al campo de la investigación, diciendo que uno no debería lesionar a una persona independientemente a los beneficios que pudieran derivarse para otras. Sin embargo, aún para evitar el daño se requiere saber qué es dañino y, en el proceso de obtener esta información, las personas pueden ser expuestas al riesgo del daño. Además, el juramento Hipocrático exige que los médicos beneficien a sus pacientes “de acuerdo a su mejor juicio”. Para aprender lo que, de hecho, beneficiará, puede necesitarse exponer las personas al riesgo. El problema planteado por estos imperativos es decidir cuándo se justifica buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos implícitos y cuando debería renunciarse a los beneficios a causa de los riesgos.

Las obligaciones de beneficencia afectan a los investigadores como individuos y a la sociedad en general, porque se extienden tanto a los proyectos concretos de investigación como a la empresa global de la investigación. En el caso de los proyectos particulares de los investigadores y los miembros de sus instituciones tienen la obligación de plantearse por anticipado la forma de incrementar al máximo los beneficios y de reducir al mínimo los riesgos que pudieran ocurrir en la investigación. En el caso de la investigación científica en general los miembros de la sociedad ampliada están obligados a reconocer los beneficios y riesgos a más largo plazo que puedan resultar de la mejora del conocimiento y del desarrollo de procedimientos médicos, psicoterapéuticos y sociales novedosos.

El principio de beneficencia juega a menudo un papel justificador bien definido en muchas áreas de investigación con humanos. Un ejemplo es el de la investigación con niños. Los métodos efectivos para tratar las enfermedades de la niñez y promover un desarrollo sano son beneficios que sirven para justificar la investigación con niños, aún cuando los sujetos mismos no vayan a ser beneficiarios directos.

La investigación también posibilita evitar el daño que puede resultar de la aplicación de prácticas de rutina previamente aceptadas que, al ser investigadas más a fondo, resultan peligrosas. Pero el papel del principio de la beneficencia no siempre es tan preciso; por ejemplo: queda un problema ético difícil con las investigaciones que presentan riesgos mayores que los mínimos sin perspectivas inmediatas de beneficio directo para los niños implicados. Algunos han argüido que tales investigaciones son inadmisibles mientras otros han puntualizado que limitarlas descartaría muchos estudios que aseguran grandes beneficios para los niños en el futuro. Aquí nuevamente, como en todos los casos difíciles, los diferentes postulados cubiertos por el principio de la beneficencia pueden entrar en conflicto y forzar escogencias difíciles.

3. Justicia.
¿Quién debiera recibir los beneficios de la investigación y quién soportar sus cargas?; esta es una cuestión de justicia en el sentido de “equidad en la distribución” o “lo que se merece”.
Ocurre injusticia cuando se le niega a una persona algún beneficio al que tiene derecho sin que para ello haya una buena razón, o se le impone indebidamente alguna carga. Otra manera de concebir el principio de la justicia es que los iguales deben ser igualmente tratados. Sien embargo, este planteamiento requiere explicación.

¿Quién es igual y quién desigual?; ¿ qué consideraciones justifican apartarse de la distribución igual ?; casi todos los tratadistas conceden que las distinciones basadas en la experiencia, la edad, la carencia, la competencia, el mérito y la posición si constituyen algunas veces criterios que justifican el tratamiento diferencial para ciertos propósitos. Es entonces necesario explicar en que aspectos la gente debe ser tratada igualmente. Hay varias formulaciones ampliamente aceptadas de formas justas para distribuir las cargas y los beneficios. Cada formulación menciona alguna propiedad relevante sobre cuya base se debieran distribuir las cargas y los beneficios. Estas formulaciones son: 1) a cada persona una porción igual; 2) a cada persona de acuerdo a su necesidad individual; 3) a cada persona de acuerdo al esfuerzo individual; 4) a cada persona de acuerdo a su distribución a la sociedad; 5) a cada persona de acuerdo al mérito.

Las cuestiones de justicia han estado asociadas durante mucho tiempo con prácticas sociales como el castigo, la tributación y la representación política. Hasta recientemente estas cuestiones no han estado asociadas, en general, con la investigación científica.

Sin embargo estaban prefiguradas aún en las reflexiones más precoces sobre la ética de la investigación con seres humanos.

Por ejemplo durante el siglo XIX y comienzos del XX las cargas de servir como sujetos de investigación recayeron en gran medida en los pacientes de las salas de caridad mientras los beneficios del mejor cuidado médico alcanzaban primariamente a los pacientes privados.
Ulteriormente, la explotación de prisioneros no voluntarios como sujetos de investigación en los campos de concentración nazi fue condenada como una injusticia particularmente notoria. En los

Estados Unidos, en la década del 40, el estudio de sífilis de Tuskegee empleó hombres negros rurales, que estaban en situación desventajosa, para estudiar el curso sin tratamiento de una enfermedad que no está confinada a esa población. Estos sujetos fueron privados de un tratamiento comprobadamente efectivo con el fin de no interrumpir el proyecto, mucho tiempo después de que tal tratamiento ya estaba ampliamente disponible.

Contra estos antecedentes históricos puede verse cómo las concepciones de justicia son relevantes para la investigación con sujetos humanos. Por ejemplo: la selección de los sujetos necesita ser escudriñada para determinar sí algunas clases (ejemplos: personas que viven de la seguridad social; minorías raciales o étnicas o personas confiadas a instituciones) están siendo sistemáticamente seleccionadas sólo por su fácil disponibilidad, su posición comprometida a su manipulabilidad, más bien que por razones directamente relacionadas con el problema que se va a estudiar.

Finalmente, cuando quiera que la investigación apoyada por fondos públicos conduzca al desarrollo de artificios y procedimientos terapéuticos, la justicia exige que estos se empleen no sólo para quienes pueden pagarlos y que tal investigación no implique indebidamente personas de grupos que improbablemente estarán entre los beneficiarios de las aplicaciones ulteriores de la investigación.


A. APLICACIONES.

Las aplicaciones de los principios generales a la conducción de la investigación conduce a considerar los siguientes requerimientos: consentimiento informado; valoración riego/beneficio y selección de los sujetos de investigación.

1. Consentimiento informado.
El respeto por las personas exige que a los sujetos, hasta el grado en que sean capaces, se les dé la oportunidad de escoger lo que les ocurrirá o no. Esta oportunidad se provee cuando se satisfacen estándares adecuados de consentimiento informado.
No hay duda sobre la importancia del consentimiento informado pero persiste una polémica sobre su naturaleza y posibilidad; no obstante, hay acuerdo amplio en que el proceso del consentimiento contiene tres elementos: a) información; b) comprensión; c) voluntariedad.
Información.

La mayoría de los códigos de investigación establecen ítems específicos que deben revelarse con el fin de estar seguros de que los sujetos reciben información suficiente. Estos ítems generalmente incluyen: el procedimiento de investigación, los propósitos, riesgos y beneficios que se prevén; procedimientos alternos (si se trata de una terapia) y una declaración que ofrece al sujeto la oportunidad de hacer preguntas y de retirarse de la investigación en cualquier momento. Se han propuesto ítems adicionales incluyendo cómo se seleccionan los sujetos, quién es la persona responsable de la investigación, etc. Sin embargo un simple listado de puntos no responde a la pregunta de cuál debiera ser el estándar al que se alude frecuentemente en la práctica médica, y que es la información que comúnmente dan los médicos a sus pacientes, es inadecuado ya que la investigación tiene lugar actualmente popular en las leyes de mala práctica, exige que el médico revele la información que las personas razonables desearían conocer con el fin de tomar una decisión acerca de su manejo. Este, también, parece insuficiente puesto que el sujeto de investigación, siendo en esencia un voluntario, puede desear saber, acerca de los riesgos que gratuitamente asume, considerablemente más que los pacientes que se entregan en manos del médico para el cuidado que necesitan. Tal vez se debiera proponer un estándar del “voluntario razonable”: el alcance y la naturaleza de la información debieran ser tales que las personas, a sabiendas de que el procedimiento no es necesario para su cuidado ni, quizás, está completamente entendido, puedan decidir si desean participar en la ampliación del conocimiento. Aún cuando se anticipe algún beneficio directo para ellos, los sujetos deberían entender claramente el rango de riesgos y la naturaleza voluntaria de la participación.

Un problema especial de consentimiento surge cuando el informar a los sujetos de algún aspecto pertinente de la investigación puede llegar a comprometer la validez de ésta. En muchos casos es suficiente indicar a los sujetos que se les está invitando a participar en una investigación, algunos de cuyos detalles no serán revelados hasta que sea concluida.

Los casos de investigación con información incompleta sólo están justificados si queda claro que: 1) la información incompleta es verdaderamente necesaria para lograr las metas de la investigación; 2) no se deja de revelar a los sujetos los riesgos que sobrepasen el mínimo; 3) hay un plan adecuado para informar a los sujetos, cuando sea apropiado, y para informarles los resultados de a investigación.

Nunca debe reservarse información acerca de los riesgos con el propósito de obtener la cooperación de los sujetos y siempre deben darse respuestas veraces a las preguntas directas acerca de la investigación. Hay que ser cuidadosos en distinguir los casos en que la revelación destruiría o invalidaría la investigación de aquellos en que, simplemente, sería un inconveniente para el investigador.

Comprensión.
La forma y el contexto en que se transmita la información son tan importantes como ésta. Por ejemplo: presentarla en forma rápida y desorganizada dando poco tiempo para reflexionar o menoscabando la oportunidades de interrogar, puede afectar adversamente la capacidad del sujeto para hacer una escogencia informada.

Dado que la capacidad para entender es función de la inteligencia, la racionalidad, la madurez y el lenguaje, es necesario adaptar la presentación de la información a las capacidades del sujeto. Los investigadores son responsables de averiguar si el sujeto ha captado la información. Siempre hay obligación de asegurarse de que la información que se da a los sujetos está completa y es comprendida adecuadamente; tal obligación aumenta cuando los riesgos son serios.

En ocasiones puede ser apropiado evaluar la comprensión por medio de algunas pruebas orales o escritas.

Si la comprensión está severamente limitada como ocurre en casos de inmadurez o incapacidades mentales, puede ser necesario tomar alguna disposición especial; cada clase de sujetos que uno pudiera considerar incompetentes (ejemplos: infantes, niños pequeños, pacientes mentalmente incapacitados o terminalmente enfermos o comatosos) debe manejarse según sus propias circunstancias. Sin embargo, aún para tales personas el respeto exige que se les brinde la oportunidad de elegir, hasta el punto que sean capaces, si participan o no en la investigación. Las objeciones de estos sujetos a su participación deben ser respetadas a menos que la investigación entrañe el brindarles una terapia que de otra forma no está disponible. El respeto por las personas también requiere que se busque el permiso de terceros para proteger a los sujetos del daño. Tales personas son por lo tanto respetadas reconociendo sus propios deseos y por el uso de terceros; en ambos casos se busca proteger del daño.

Los terceros escogidos debieran ser quienes más probablemente entienden la situación del sujeto incompetente y actúan en beneficio de éste. A la persona autorizada para actuar en nombre del sujeto debe dársele la oportunidad de observar cómo se lleva a cabo la investigación con el fin de que pueda retirar al sujeto si considera que ello va en bien de éste.
Voluntariedad.

El consentimiento de participar en la investigación es válido sólo si es dado voluntariamente. Este elemento del consentimiento informado requiere condiciones libres de coerción o influencia indebida. Ocurre coerción cuando una persona hace a otra, intencionalmente, para obtener consentimiento, una amenaza abierta de daño; en contraste se configura la influencia indebida a través de la oferta de una recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o incorrecta; también puede llegar a ser influencia indebida alguna forma de inducción, ordinariamente aceptable, que se haga a una persona especialmente vulnerable.

Las presiones injustificadas usualmente ocurren cuando personas que tiene posiciones de autoridad o gran influencia urgen al sujeto a que acepte cierto curso de acción y, especialmente, cuando hay de por medio posibles sanciones. Existe, sin embargo, un espectro ininterrumpido de tales modos de influir y es imposible afirmar con precisión dónde termina la persuasión justificable y empieza la influencia indebida; pero está última incluiría acciones como manipular la elección de una persona a través de la influencia controladora de un pariente próximo y amenazar con suspender los servicios de salud a los cuales el individuo tendría derecho.

2. Valoración de riesgos y beneficios.
Esta valoración requiere organizar con cuidado los datos importantes incluyendo, en algunos casos, maneras alternas de obtener los beneficios que se persiguen con la investigación. La valoración representa pues una oportunidad y una responsabilidad para colectar información sistemática y completa acerca de la investigación propuesta. Para el investigador significa examinar si el proyecto está bien diseñado; para un comité de revisión es un método para determinar si los riesgos a que estarán sometidos los sujetos están justificados; para los futuros sujetos la valoración ayudará a determinar si participan o no.

Naturaleza y alcance de los riesgos y beneficios.
La exigencia de que la investigación esté justificada sobre la base de una valoración favorable de riesgos y beneficios guarda una relación estrecha con el principio de beneficencia, del mismo modo que el requisito moral de obtener consentimiento informado se deriva primariamente del principio de respeto por las personas.

El término “riesgo” se refiere a la posibilidad de que ocurra daño. Sin embargo cuando se usan expresiones como “riesgo pequeño” o “riesgo alto” usualmente se refieren (a menudo ambiguamente) tanto la probabilidad de sufrir daño como a la severidad (magnitud) del daño previsto.

El término “beneficio” se usa en el contexto de la investigación para referirse a algo de valor positivo relacionado con la salud o el bienestar.

A diferencia de “riesgo” “beneficio” no es un término que exprese probabilidades. Riesgo se contrasta apropiadamente con la probabilidad de beneficios y éstos se contrastan apropiadamente con daños más bien que con los riesgos de daños. De acuerdo a ello las llamadas valoraciones de riesgo y beneficio se preocupan de las posibilidades y magnitudes de los posibles daños y de los beneficios. Hay, por ejemplo, riesgos de daño psicológico, físico, legal, social y económico y los correspondientes beneficios. Aunque los tipos más probables de daño para el sujeto de investigación son los físicos y psicológicos no pueden perderse de vista las otras probabilidades.

Los riesgos y los beneficios de la investigación pueden afectar a los sujetos individuales, a sus familias, y a la sociedad en general (o a grupos especiales de tal sociedad). Los códigos anteriores y las regulaciones federales (de los EE.UU.) han exigido que los riesgos para los sujetos sean sobrepasados por la suma de los beneficios que se anticipan para el sujeto, si los hay, y el beneficio que se anticipa para la sociedad bajo la forma del conocimiento que se obtendrá con la investigación. Al pesar estos diferentes elementos los riesgos y beneficios que afectan al sujeto inmediato de la investigación normalmente tendrán peso especial; por otra parte intereses distintos de los del sujeto pueden en ocasiones ser suficientes en sí mismos para justificar los riesgos de la investigación desde que hayan sido protegidos los derechos del sujeto. La beneficencia exige entonces que protejamos a los sujetos contra el riesgo de daño y también que nos preocupemos acerca de la pérdida de los beneficios sustanciales que podrían ganarse con la investigación.

Valoración sistemática de riesgos y beneficios.
Comúnmente se dice que los beneficios y los riesgos deben estar “equilibrados” y que se debe demostrar que están en una “proporción favorable”. El carácter metafórico de estos términos llama la atención hacia la dificultad de hacer juicios precisos. Sólo infrecuentemente se dispondrá de técnicas cuantitativas para escudriñar los protocolos de investigación; sin embargo, la idea de análisis sistemático y no arbitrario de los riesgos y los beneficios debe ser estimulada hasta donde sea posible; este ideal exige que quienes toman las decisiones sobre la justificación de una investigación sean cabales en el acopio y evaluación de la información acerca de todos los aspectos del proyecto y ponderen sistemáticamente las alternativas. Este procedimiento hace que la evaluación del proyecto sea más rigurosa y precisa y, también, que la comunicación entre los miembros del grupo revisor y los investigadores esté menos sujeta a mala interpretación, información equivocada y juicios en conflicto; entonces primero debiera haber una determinación de la validez de las suposiciones de la investigación; luego se debieran distinguir con la mayor claridad posible la naturaleza, probabilidad, y magnitud del riesgo; el método de valorar los riesgos debiera ser explícito especialmente cuando no hay alternativa al uso de categorías vagas como pequeño o leve. Debiera también determinarse si el estimativo de un investigador sobre la probabilidad de daño o beneficio es razonable, al juzgarlo por hechos conocidos u otros estudios disponibles.

Finalmente, la evaluación de sí el proyecto de investigación se justifica debiera reflejar al menos las siguientes consideraciones: I) el tratamiento brutal o inhumano de los seres humanos nunca está moralmente justificado; II) Los riesgos deben reducirse a los necesarios para lograr el objetivo; debiera determinarse si, de hecho, es necesario recurrir a sujetos humanos. Quizás nunca pueda eliminarse el riesgo pero puede a menudo reducírselo por atención cuidadosa a procedimientos alternos; III) cuando la investigación implica riesgo significativo de daño serio los comités de revisión debieran ser extraordinariamente insistentes en la justificación del riesgo (estudiando usualmente la probabilidad de beneficio para el sujeto o. en algunos casos raros, la voluntad manifiesta de participación; IV) cuando en la investigación están implicadas personas vulnerables hay que demostrar por qué es apropiado incluirlas; diferentes variables participan en tales juicios, incluyendo la naturaleza y el grado del riesgo, las condiciones de la población concreta en cuestión y la naturaleza y nivel de los beneficios anticipados; V) los riesgos y beneficios relevantes deben ser cabalmente organizados en los documentos y procedimientos que se usan para el proceso del consentimiento informado.

3. Selección de los sujetos.
Del mismo modo que el principio del respeto por las personas se expresa en la exigencia del consentimiento y el principio de la beneficencia en la valoración de riesgos y beneficios, el principio de justicia da lugar a la exigencia moral de que hay procedimientos y resultados justos en la selección de los sujetos de investigación.

La justicia es relevante a dos niveles para la selección de los sujetos de investigación: el social y el individual. La justicia individual en la selección de los sujetos demanda que los investigadores sean equitativos, imparciales, o sea que no ofrezcan la investigación potencialmente benéfica sólo a algunos pacientes a los que favorecen ni se seleccionen sólo personas“indeseables” para investigaciones riesgosas. La justicia social exige que se haga una distinción entre las clases de sujetos que deben y que no deben participar en alguna clase en particular de investigación, basada sobre la capacidad de los miembros de esa clase para soportar las cargas y sobre lo apropiado de imponer cargas adicionales a personas ya abrumadas. Así, puede considerarse un asunto de justicia social que haya un orden de preferencia en la selección de clases de sujetos (por ejemplo los adultos antes que los niños) y que algunas clases de sujetos potenciales (por ejemplo los enfermos mentales institucionalizados o los prisioneros puedan ser incluidos como sujetos de investigación, sí es que los son, sólo bajo ciertas condiciones.

La injusticia puede aparecer en la selección de los sujetos aún si los individuos son seleccionados y tratados justamente en el curso de la investigación. Así, la injusticia surge de los sesgos sociales, raciales, sexuales y culturales institucionalizados en la sociedad; de modo que, aún si los investigadores están tratando justamente a sus sujetos a aún si los comités están preocupándose de asegurar que los sujetos son seleccionados con justicia en una institución en particular, los modelos sociales injustos pueden, no obstante, aparecer en la distribución global de las cargas y beneficios de la investigación. Aunque las instituciones o los investigadores individuales pueden no ser capaces de resolver un problema que es penetrante en su situación social, si pueden considerar la justicia distributiva al seleccionar sus sujetos de investigación.

Algunas poblaciones, especialmente las institucionalizadas, ya están agobiadas en muchas formas por sus enfermedades y ambientes. Cuando se propone investigación que implica riesgos y no incluye un componente terapéutico, debiera recurrirse primero a otras clases de personas menos agobiadas para que acepten los riesgos de la investigación, excepto cuando ésta se relaciona directamente con las condiciones específicas de la clase implicada. En igual forma, parece injusto que las poblaciones que dependen de cuidados públicos de salud constituyan un reservorio de sujetos predilectos de investigación, aún cuando los fondos públicos para la investigación pueden a menudo fluir en la misma dirección que los fondos públicos para el cuidado de la salud, si poblaciones más aventajadas tienen la probabilidad de ser las que reciben los beneficios.

Un ejemplo especial de injusticia resulta del compromiso de sujetos vulnerables. Ciertos grupos, como las minorías raciales, los económicamente débiles, los muy enfermos y los institucionalizados pueden ser buscados continuamente como sujetos de investigación debido a su fácil disponibilidad en las situaciones en que la investigación se lleva a cabo.

Dado su estado dependiente y su capacidad frecuentemente afectada para el consentimiento libre, ellos deben ser protegidos contra el peligro de ser incluidos en la investigación sólo por conveniencia administrativa o porque son fáciles de manipular como resultado de su enfermedad o su condición socioeconómica.

Declaración de Helsinki

La declaración de Helsinki es la declaración más conocida de la AMM. Fue adoptada en 1964 y ha sido enmendada cinco veces, la última en 2000. En el año 2002 se le agregó una nota de clarificación al párrafo 29. y en el 2004 otra al párrafo 30. La actual versión (2004) es la única oficial, todas las versiones anteriores han sido reemplazadas y no deben ser utilizadas o citadas, excepto para fines históricos.


I. Principios Básicos

1. La investigación biomédica que involucre sujetos humanos debe hacerse de acuerdo con los principios científicos generalmente aceptados y debe basarse sobre una experimentación adecuadamente realizada y sobre un completo conocimiento de la literatura científica.

2. El diseño y la realización de cada uno de los procedimientos experimentales en los que estén involucrados sujetos humanos, deben ser claramente formulados en un protocolo experimental que debe ser presentado a una comisión independiente, especialmente formada, para su consideración, comentario y guía.

3. La investigación biomédica que involucre sujetos humanos debe ser llevada a cabo solamente por personas científicamente preparadas bajo la supervisión de un médico clínicamente capacitado. La responsabilidad por el sujeto humano debe residir siempre en el médico y nunca en el sujeto de la investigación, aún cuando haya dado su consentimiento.

4. La investigación biomédica que involucre sujetos humanos no puede ser llevada a cabo legítimamente a menos que la importancia de su electivo esté en proporción con el riesgo inherente para el sujeto de la investigación.

5. Cada proyecto de investigación biomédica que involucre sujetos humanos debe ser precedido por el establecimiento cuidadoso de los riesgos predecibles en relación con los posibles beneficios para los sujetos de la investigación o para otros. La preocupación por los Intereses de los sujetos, debe prevalecer siempre sobre los de la ciencia o la sociedad.

6. El derecho del sujeto de la investigación para resguardar su integridad debe ser siempre respetado. Deben tomarse todas las precauciones para respetar la intimidad del sujeto y para minimizar el impacto del estudio en su integridad física y mental, y en su personalidad.

7. Los médicos se abstendrán de intervenir en investigaciones que involucren sujetos humanos, a menos que se les dé satisfacción acerca de que los peligros involucrados son predecibles.

8. Al publicar los resultados de su investigación, el médico esta obligado a preservar la exactitud de los resultados. Los trabajos de experimentación que no se ajusten a los principios establecidos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

9. En toda investigación en seres humanos, cada sujeto potencial debe ser adecuadamente informado acerca de los propósitos, métodos, beneficios anticipados y peligros potenciales del estudio, y de las molestias que puede provocar. Debe ser informado que tiene libertad de participar en el estudio y que es libre de retirar su consentimiento informado y libremente dado, preferiblemente por escrito.

10.Cuando se obtenga el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe ser particularmente cauteloso si el sujeto está en relación de dependencia para con él o se halla bajo arresto o prisión. En estos casos, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico no involucrado en la investigación y completamente independiente de esa relación.

11.En caso de incompetencia legal, el consentimiento informado debe obtenerse del custodio legal de acuerdo con la legislación de cada país. Cuando sea imposible obtener el consentimiento informado, por incapacidad mental o física cuando el sujeto sea menor, el permiso del pariente responsable reemplaza al del sujeto de acuerdo con la legislación de cada país.

12. El protocolo de la investigación debe contener siempre las consideraciones éticas involucradas y debe indicar con qué principios enunciados en la presente declaración se cumple.

II. Investigación Médica combinada con atención profesional (Investigación Clínica)
1. En el tratamiento de un enfermo, el médico debe ser libre de usar un diagnóstico o una medida terapéutica nuevos, si a su juicio ofrece una esperanza de salvarle la vida, restablecerle la salud o aliviarle el sufrimiento.

2. Los beneficios potenciales, los riesgos y las incomodidades de un nuevo método, deben ser sopesados con las ventajas del mejor medio de diagnóstico o medida terapéutica existente en el momento.

3. En cualquier estudio médico, debe asegurarse a todos los pacientes, incluyendo los del grupo control, si lo hay el mejor método diagnóstico o terapéutico probado.

4. La negación del paciente a participar del estudio no debe interferir jamás en la relación médico- paciente.

5. Si el médico considera esencial no obtener el consentimiento informado, deben expresarse en el protocolo experimental las razones específicas para ello, para ser transmitidas a un comité independiente.

6. El método puede combinar la investigación clínica con la atención profesional, siendo su objetivo la adquisición de nuevos conocimientos médicos, sólo en la medida en que la investigación médica se justifique por su valor potencial en el diagnóstico o en el tratamiento del paciente.

III. Investigación Biomédica no terapéutica en sujetos humanos (Investigación Biomédica no clínica)
1. En la aplicación puramente científica de la investigación médica en humanos, es deber del médico mantenerse como el protector de la vida y de la salud del sujeto en el que la investigación se lleva a cabo.

2. Los sujetos deben ser voluntarios ya sea sanos o pacientes para los que el diseño experimental no tiene relación con su enfermedad.

3. El investigador o el equipo de investigación deben interrumpir la investigación si consideran, a su juicio, que de continuar sería perjudicial para el individuo.

4. En la investigación en humanos, el interés de la ciencia o de la sociedad jamás debe prevalecersobre las consideraciones relativas al bienestar del sujeto.

Comité de ética asistencial hospitalarios



Los comités de ética médica y conducta profesional hospitalarios son esenciales para el funcionamiento de cualquier institución de salud. Ellos se constituyen en garantes del cumplimiento de los reglamentos internos del hospital pero, por encima de todo, en defensores de un actuar profesional que cumpla con las normas de excelencia académicas y científicas.

Algunas de sus funciones son: Proteger a los pacientes, evaluar transgresiones, juzgar actos contra la moral general, juzgar la conducta con los colegas, proteger la institución, defender a los subalternos, imponer el predominio de la ley en todo acto profesional, ceñirse a normas procesales, educar a los profesionales, dictar políticas y analizar casos éticos. Los comités cumplen básicamente funciones deontológicas dentro del ambiente hospitalario.

La presunta crisis que existe en el accionar de las profesiones de las ciencias de la salud, donde los valores humanos están siendo pasados a llevar, a comenzado a desarrollar una deshumanización hacia la salud, enfermedad y hacia la vida en general. La necesidad de proteger al paciente contra el ensañamiento terapéutico, de tener derecho a una muerte digna, lleva al nacimiento de los comités hospitalarios de ética, que tienen como función analizar, aconsejar y opinar sobre los dilemas éticos que se presentan en la práctica clínica o en la investigación biomédica.

Estos comités están estructurados de una forma multidisciplinaria y son los responsables de determinar las respuestas a ciertos dilemas que pueden surgir durante el ejercicio profesional, tales como : Continuar o no tratamiento en mal pronóstico, dilema que es recurrente pero que frente la mirada de enfermería debe reflexionarse de tal forma que aunque el pronostico sea malo, la persona requiere de igual forma una atención integran hasta el último día de su vida, el tratamiento podrá suspenderse pero los cuidados, labor de enfermería deben mantenerse.

Alta en la terminalidad de la vida, otro dilema, cuando es mejor dar el alta a un paciente que se encuentra en un proceso terminal. Como podemos determinar la mejor opción para el individuo, son preguntas que tienen variadas respuestas, ya que cada persona se encuentra en un medio especifico y se encontrará en condiciones diferentes, por esto se debe tener el cuidado necesario de no generalizar el cuidado de los individuos.

Extensión de medidas paliativas, suspensión de ventilación mecánica. Cuando se debe detener los esfuerzos por mantener a un paciente con vida, teniendo claro que la suspensión de esas medidas desencadenara su muerte o sea, “las máquinas lo mantienen con vida”. Este límite se reflexiona y se determina por medio de múltiples disciplinas que establecen las acciones a seguir, cuando el tratamiento se ha tornado paliativo o de sustento, pero no recuperativo.

Estos son ciertos dilemas que el comité de ética ayuda a dilucidar, para determinar los mejores pasos a seguir frente a medidas terapéuticas de los pacientes.



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Conclusión



Con la base de los principios que nos legaron Beauchamp y Childress, que son la base de la ética actual y nos proporcionan un marco mediante el cual podemos identificar problemas morales y reflexionar sobre ellos.


Este principalismo esta formado por el Respeto a la autonomía (respeto a la capacidad de una toma de decisión de las personas autónomas), No-maleficencia (evitar causar daño), Beneficencia (proporcionar beneficios y que éstos compensen los riesgos) y Justicia (imparcialidad en la distribución).


La sociedad esta regulada por una serie de normas que están establecidas mediante un código ético y que favorecen el desarrollo de relaciones armónicas dentro de la comunidad. El campo de la medicina debe estar estrechamente regulado ya que los ciudadanos que requieren estos servicios se encuentran en una etapa de gran vulnerabilidad, es por lo mismo que los profesionales de la salud cuentan con la capacidad de realizar acciones que afecten de tal forma a los individuos que les produzcan una injuria mayor a la que presentaban.


Poder realizar un análisis de temas que se encuentran en la palestra mundial hemos logrado utilizar la ética como base para el análisis y reconocer la existencia de múltiples opiniones y evaluar la valides de estas.

Eutanasia; mi derecho a vivir... ¿mi derecho a morir?


Según la Real academia de la lengua española, “hombre”, palabra proveniente del latín, significa: “Ser animado racional, varón o mujer”.

Dentro del reino animal, y dentro de todos los seres vivos que habitan en el planeta, el hombre, es la única especie que cuenta con una neocorteza cerebral que lo hace un ser pensante, un ser capaz de analizar situaciones y decidir y reflexionar acerca de su propia vida, y como condición implícita, acerca de su propia muerte.

En occidente, la realidad de la muerte como acontecimiento de la vida es una situación paradojal, donde, por una parte, la muerte esta a la vuelta de la esquina, todos los días estamos sufriendo un “bombardeo de la muerte”, la cual se introduce en nuestras casas a través de los medios de comunicación social. Día a día vemos a través de la televisión la “crueldad” de la muerte por homicidios, ataques terroristas, masacres, frutos de la desigualdad e intolerancia desarrollada por el propio ser humano. Todo esto, ha desembocado en una cultura de la muerte, en donde incurriendo en la paradoja, esta se ha transformado en un tabú, en un tema prohibido, casi vergonzoso, del cual no se puede hablar como proceso natural e ineludible, propio de la vida. La gente del mundo occidental, no está siendo educada para acoger e integrar la muerte propia y ajena como parte fundamental e intrínseca de la vida.

El nacimiento, conlleva muerte. Nacer y morir son procesos unidos por el cual todo ser vivo debe pasar. En palabras más básicas, somos máquinas orgánicas casi perfectas, y como toda máquina, debemos tener un tiempo de expiración, y como lo que expresó Erickson en “infancia y sociedad”: solo quien saca las consecuencias de saberse mortal, aceptando el reconocerse como poseedor de una vida de longitud limitada, localizada en una época concreta, puede ser un hombre íntegro.

No es entonces extraño, basado en toda esta paradoja de vida y muerte, que el tema de la eutanasia se debata de forma cada día más creciente.

Etimológicamente, la palabra eutanasia es procedente del griego Eu (bien, bueno, real) y Thanatos (muerte), por lo que su significación fáctica es ”un buen morir”, este fue el significado que se le otorgó en la edad grecorromana: “Felici vel honesta morte mori” (morir con una muerte feliz y honesta), así lo que hoy conocemos como eutanasia, estaba ya planteado en las antiguas Grecia y Roma; Platón en su libro “República”, al describir su Estado ideal, señalaba afirmando que se debe dejar morir a aquellos que no estén sanos de cuerpo. Por otra parte, el Juramento Hipocrático contiene una frase que puede ser interpretada como contraria a la eutanasia “Jamás daré a nadie una medicina mortal, por mucho que me lo soliciten”.

Se habla muy a menudo acerca del “derecho a morir”, expresión que apareció en el año 1973 en una publicación de la Asociación de Hospitales Americanos llamada “Declaración de los derechos del enfermo”, la cual no se refiere directamente al morir, sino a la forma de morir; de ahí la frase “morir con dignidad”.

Si bien la eutanasia es un único acto, hoy en día, es posible categorizarla dentro de diferentes subgrupos entre los que podemos encontrar la eutanasia activa y la eutanasia pasiva.

La distinción entre ambos tipos de eutanasia comienza a surgir a partir del siglo XVI, donde se da la definición de eutanasia activa a “la puesta en práctica de una acción médica positiva, mediante la cual se aceleraría la muerte de un enfermo o también se pondría fin a su vida”; definición que se puede extrapolar al caso que ocurrió en Bélgica en 1962 con la pareja compuesta por Jean Noel Vandeput y Suzanne Vandeput. A Suzanne durante su embarazo, se le prescribió consumir Talidomida para disminuir las nauseas y mareos, consumo que derivó en la deformación absoluta de su hija en gestación. La niña había nacido sin brazos, y según la opinión de los médicos, tenía una oportunidad entre 10 de poder vivir. Es por esto que los padres de Corinne, con ayuda de doctor Jaques Casters, dieron a beber un biberón a la menor donde iba disuelta una letal dosis de Luminal que acabó con la vida de la pequeña. El caso fue llevado a tribunales, el cual decidió absolver a los acusados luego de que los padres admitieron haber asesinado a su hija “por amor”. (foto izquierda: Jean Noel y Suzanne Vandeput).

Por otra parte, tenemos la eutanasia pasiva o también denominada negativa, la cual se caracteriza por la omisión de acciones, es decir, se niega o se omite la realización de una terapia que podría prolongar la vida al enfermo, como ocurrió en Marzo de 2005, con la fallecida Terry Schiavo en Florida, EE.UU. Terry, tras un ataque cardíaco por deficiencia de potasio, quedó en estado vegetativo persistente en 1990, teniendo que depender de una sonda nasogástrica para su alimentación e hidratación. Sus padres se hicieron cargo de ella, desde el día del ataque hasta el día de su muerte, periodo durante el cual su marido, Michael Schiavo, intentó mediante jueces ejecutar la eutanasia en su esposa. Fue hasta marzo de 2005 donde un Juez de Florida concede la petición de Michael y Terry es desconectada de la sonda nasogástrica por la cual se alimentaba. Luego de 14 días sin agua ni comida, Terry Schiavo muere por deshidratación en compañía de sus hermanos Jerry y Susie y un sacerdote. (foto derecha: Terri Schiavo en 1989; foto abajo: Terri Schiavo 1 mes antes de morir).

Otra forma de clasificación de la eutanasia es según sus intenciones, clasificación en la cual podemos encontrar una eutanasia directa, la cual se caracteriza por que en ella existe el deseo en la persona de provocar la muerte propia de una forma intencionada. Aquí existe la intención de terminar con la vida por medio de suicidio o suicidio asistido o por homicidio. También podemos encontrar una eutanasia indirecta, , la cual técnicamente no es considerada eutanasia, pues la muerte sobreviene a causa de los efectos secundarios de los tratamientos paliativos que se den para el dolor, Esta eutanasia supone que el tratamiento para el dolor es siempre un acto filantrópico, aunque como efecto secundario produzca la muerte del individuo.

La iglesia, entidad que repudia la eutanasia y todas las formas de suicidio asistido señala que “esta es una grave ofensa a Dios, quien es autor de la vida, por lo que viola su ley. No es lícito matar a un paciente para no verlo o hacerlo sufrir, aunque esta sea su voluntad, nadie tiene el derecho de generar la muerte en una persona, ni siquiera el mismo paciente. No tiene derecho a la elección del lugar ni del momento de la muerte, porque ya que el hombre no tiene el poder absoluto sobre su persona y su vivir, con menor razón lo tiene sobre su muerte”.
El fallecido Papa Juan Pablo II, en vida realizó grandes esfuerzos avocados a evitar la eutanasia, y se proclama sobre dicho tema en la encíclica Evangelium Vitae, que es una carta que habla sobre el valor y el carácter inviolable de la vida humana, texto de donde se pueden citar: “Amenazas no menos graves afectan también a los enfermos incurables y a los terminales, en un contexto social y cultural que, haciendo mas difícil afrontar y soportal el sufrimiento, agudiza la tentación de resolver el problema del sufrimiento, eliminándolo de raíz, anticipando la muerte al momento considerado el mas oportuno”, “Nada ni nadie puede autorizar la muerte de un ser humano inocente, sea feto o embrión, niño o adulto, anciano, enfermo incurable o agonizante. Nadie, además, puede pedir este gesto homicida para si mismo o para otros confiados a su responsabilidad, ni puede consentirlo explícita o implícitamente. Ninguna autoridad puede legítimamente imponerlo ni permitirlo”.
Según el análisis de la eutanasia desde el punto de vista de algunos de los principios bioéticos, tenemos que, partiendo por el principio de no maleficencia, esta acción no sería posible puesto que este principio implica que el personal de salud no puede ni debe usar sus conocimientos para producir daño a los enfermos, por lo que, la muerte es considerada el daño máximo causado a un paciente.

Desde el enfoque del principio de beneficencia, donde el personal de salud debe buscar en todo momento, mediante la aplicación de sus conocimientos, la mejoría de los enfermos, la eutanasia también iría en contra de la bioética, pues el causarle la muerte a un paciente no supone mejoría ni cura para este. El dilema surge cuando se trata de pacientes terminales o incurables, a los que el dicho principio parece no incluir, puesto que su destino es incondicionalmente la muerte. Aquí, en el paciente que sufre, el alivio a su padecimiento sería la muerte, dando atisbos de una nueva interpretación de este principio.

El principio bioético mas importante en este tema es el de la autonomía del paciente, en el cual las opiniones y deseos del paciente enfermo deben ser respetados y protegidas en todo momento, pues es el resultado de su autonomía. El enfermo teniendo sus capacidades cognitivas normales, tiene la capacidad y el derecho de decidir si se desea mantener con vida o no.

La eutanasia está prohibida en casi todo el mundo pero en la actualidad el médico dentro del equipo de salud se deberá enfrentar a una situación límite, donde se verá obligado a tomar una decisión radical: ¿prolongar un tratamiento pese a que ya no hay nada que hacer?, ¿realizar un encarnizamiento terapéutico?, ¿está obligado a hacer TODO por retrasar el ineludible desenlace?

A favor de la eutanasia podemos encontrar los siguientes argumentos:
- Cada ser humano tiene derecho a disponer de su propia vida, pudiendo reivindicar la autonomía como parte integral de la dignidad humana y expresión de esta.
- Una vida que por determinadas condiciones es humillante y llena de sufrimiento físico puede llegar a su fin, si es voluntad del paciente.
- Se habla siempre de vivir dignamente, pero ¿acaso no es derecho de todo ser humano también el morir dignamente?

Por otra parte, en contra de la eutanasia se esgrimen los siguientes argumentos:
- Al optar por la eutanasia estoy entregando mi libertad y al mismo tiempo acabando con ella.
- ¿cómo se legislan los límites de la eutanasia?
- ¿Qué pasará con los enfermos mentales? ¿tienen otras personas el derecho de decidir sobre la vida de estos?
- Mientras haya vida, hay esperanza, siempre la ciencia esta avanzando y no se puede desestimar una enfermedad, pues puede encontrarse la cura.
- Podrían aumentar el número de homicidios con máscara de eutanasia.
- ¿qué pasaría con la donación de órganos? ¿la eutanasia se transformaría en una nueva forma de mafia?
- Hay un deber cívico de permanecer vivo.

Como valoración personal del tema, respeto los argumentos que favorecen la eutanasia tanto como aquellos que van en contra de ella. Por una parte, creo que es intrínseco en todo ser vivo el mantener una vida digna, feliz y satisfactoria; el no cumplir con estas características, hacen de la vida un castigo no justificable.

Por otra parte, la aprobación de la eutanasia como tratamiento podría desembocar en un mal uso de esta por parte de manos inescrupulosas que ven el propio beneficio antes que la vida del prójimo.

Quizás una solución ante este dilema puede ser la aprobación de la eutanasia solo si es que para su ejecución se realizara un exhaustivo trabajo de los comités de ética, quienes con conocimientos profundizados de los casos individualmente, sugirieran la eutanasia como última práctica posible ante la enfermedad terminal de un enfermo.
Por: Andrea Alvarado Morales
IV Año de Enfermería
Universidad de Chile

Tráfico de Órganos; ¿La respuesta a la falta de donación de órganos?

¿Realidad o ficción? Parece un tema sacado de las películas, pero como toda historia de ficción tiene su base real, la necesidad de mantener consiente a la comunidad mundial de la posibilidad de que exista una venta de órganos para su detección es el motivo que lleva a documentar hechos ocurridos mundialmente y a su consiguiente reflexión. Ejemplo de esto es el presente ensayo que busca lo anteriormente dicho y además reflexionar sobre el o los motivos que pueden estar presentes en estas prácticas.


Una vez que escuchamos la frase “tráfico de órganos” un sentimiento de rechazo inmediato logra apoderarse de gran parte de la sociedad y con esto condena a los participes de tan “inhumana” acción. Pero ¿qué hecho ha desatado este tráfico? ¿Qué personas están involucradas? ¿Cuál es el beneficio que supone este tráfico?, son preguntas que suelen aparecer y que tienen variadas respuestas. Ya que en la mayoría de las veces la necesidad de un órgano o la impotencia de ver morir a un ser querido desencadena una acción tan desesperada que es calificada como delito y censurada socialmente.

Según un informe de las Naciones Unidas, se ha confirmado la existencia de este tráfico en Argentina, Brasil, Honduras, Méjico y Perú, en su mayoría con destino a compradores alemanes, suizos e italianos. En Argentina ha habido casos de retirada de córneas de pacientes a los que se les declaro muerte cerebral después de haber falsificado exploraciones cerebrales.


El problema parece ser serio en Rusia, debido a los miles de cuerpos no reclamados que van a parar a los depósitos de cadáveres: en 1993 se informo que una compañía de Moscú había extraído 700 órganos importantes, riñones, corazones y pulmones, 1400 hígados, 18.000 timos, 2.000 ojos y mas de 3000 pares de testículos, todos destinados a clientes que pagaban un precio elevado: Importantes hospitales de todo el mundo.


En nuestra sociedad actual, donde la compra y venta, es la relación por excelencia que existe entre los ciudadanos y a su vez la importancia que ha tomado el dinero, nos hace pensar en la gran posibilidad que todo sea comerciable, aunque se trate del mismo cuerpo humano y los medios sean cuestionables. La Organización de las Naciones Unidas ha declarado la venta de órganos humanos como una afrenta a los derechos humanos. También cabe destacar la Declaración de la Asociación Médica Mundial sobre la Donación y Trasplante de Órganos Humanos (adoptada por la 52ª Asamblea General de la AMM Edimburgo, Escocia, octubre 2000, y revisada por la Asamblea General de la AMM, Pilanesberg, Sudáfrica, octubre 2006) donde se establece: "El pago por órganos y tejidos para donación y trasplante debe estar prohibido. El incentivo económico compromete el carácter voluntario de la decisión y la base altruista de la donación de órganos y tejidos. Además, el acceso al tratamiento médico necesario, basado en la capacidad de pago, es inconsistente con los principios de justicia. Los órganos que se sospeche hayan sido obtenidos a través de una transacción comercial no se deben aceptar para un trasplante. Además, se debe prohibir la publicidad sobre órganos. Sin embargo, se permite el reembolso razonable de los gastos como los de la obtención, transporte, procesamiento, preservación e implantación."


Estas declaraciones establecen claramente los valores éticos de las organizaciones mundiales, donde la comercialización del cuerpo humano no tiene aceptación en ninguna de sus formas posibles.

Pero toda esta oferta de órganos responde a la gran necesidad de órganos para trasplantes, los cuales cada vez se hacen más necesarios y no existen políticas claras para su responder a esta.
El equipo médico entra en un determinado dilema ético al conocer la naturaleza del órgano a trasplantar en un paciente, ya que legalmente el trafico de órganos está penado por la ley, además de ser reconocido como una falta a los derechos humanos, pero también en un caso hipotético este órgano es la forma de supervivencia de un ser humano, entonces negarse a realizar el procedimiento quirúrgico transgrediría el principio de la no maleficencia para este.

Entonces cual tendría que ser el límite a la hora de juzgar la validez del comercio de órganos. Como se ha informado mundialmente existen determinadas mafias de órganos que son los encargados de realizar las acciones más atroces en búsqueda de órganos, desde el secuestro de personas hasta realizar coaliciones para utilizar los cuerpos de presos juzgados a muerte. También se utilizan ciudadanos de países subdesarrollados los cuales se encuentran en precaria condición económica, a los que se les ofrece una fuerte cantidad de dinero por que se sometan a la entrega de algún órgano (mayoritariamente un riñón). Actualmente se ha reconocido la utilización de una práctica donde los compradores abandonan su país de origen, donde es penado el comercio, y emprenden la búsqueda de un órgano a través de otras latitudes.

Distintas formas de lograr recibir el preciado órgano, pero todas bajo el alero de la necesidad, ya que todos los compradores realmente necesitan sobrevivir, pero la forma en que lo buscan no es la mejor.

Es por estos hechos que se requiere mantener una postura firme y establecer un marco legal claro, donde la ética sea pilar de este, para regular y formular un programa de trasplante de órganos que sea operativo a tal nivel que sea capaz de satisfacer la demanda de órganos de todos los pacientes y de esta forma detener una práctica ilegal que va en desmedro de toda la sociedad. Es por esto la necesidad de crear conciencia a nivel mundial de la importancia de entrar voluntariamente en las campañas de donación de órganos. Rol fundamental cumplen los estados en promover e incentivar a la población general mediante la educación.

“Cuando el cuerpo humano puede ser tratado como un bien ordinario que se vende por precios conocidos y predeterminados, se esta invitando a la corrupción en la sociedad y a un injusto sistema de acceso y distribución de órganos, ya que el rico estará siempre en el final receptor y el pobre en el de la donación”. (Sobre la ética de la no comercialización de órganos, Comité de Bioética del I.N.C.U.C.A.I.)





Por: Gabriela Díaz Orellana

IV año de Enfermería
Universidad de Chile